Karyopharm подаде до FDA supplemental New Drug Application за selinexor (Xpovio) плюс ruxolitinib при миелофиброза, като поиска Accelerated Approval и Priority Review. Заявлението се основава на Phase III SENTRY при 353 JAK-инхибитор-naive пациенти, където SVR35 на 24-та седмица е 49,8% с комбинацията срещу 28,0% с ruxolitinib самостоятелно; вторият co-primary symptom endpoint не е постигнат.
Защо е важно
Това е реален регистрационен тест дали изразеното намаляване на обема на слезката и ранният OS сигнал могат да подкрепят ускорено одобрение въпреки непостигнатия symptom co-primary endpoint. FDA се очаква да реши през Q4 2026 дали ще приеме заявлението и искането за Priority Review.
Свързани компании
Karyopharm Therapeutics Inc.
Разработчик на selinexor и регулаторен заявител за комбинацията
Държава: САЩ
Karyopharm подаде sNDA и носи пряката регулаторна отговорност за разширяването на Xpovio към миелофиброза. Решението на FDA за приемане и приоритетен преглед е следващият ключов катализатор за програмата.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.