IDEAYA Biosciences съобщи успешна Type C среща с FDA за DLL3-насочения TOP1 antibody-drug conjugate IDE849. Компанията планира да стартира до края на 2026 г. рандомизирано регистрационно Phase III проучване при приблизително 400 пациенти с extensive-stage SCLC, като ORR по независима централна оценка ще служи за потенциално ускорено одобрение, а медианната обща преживяемост — за пълно одобрение.
Защо е важно
DLL3 вече е валидирана мишена при SCLC, но IDE849 предлага ADC подход и регистрационен дизайн, който може да позволи ускорено и пълно одобрение в една програма. Това го прави една от по-важните нови късни програми в SCLC.
Свързани компании
IDEAYA Biosciences, Inc.
Глобален разработчик на IDE849 извън определени партньорски територии и спонсор на планираното Phase III
Държава: САЩ
IDEAYA води FDA взаимодействието и планираната регистрационна стратегия за IDE849. Стартът на Phase III до края на 2026 г. е ключов преход към късен етап.
Официален сайтJiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
Оригинален разработчик и партньор по клиничната програма на IDE849
Държава: Китай
Hengrui генерира част от клиничните данни за IDE849 и остава пряко свързан с развитието на актива, включително предстоящи данни при SCLC и невроендокринни карциноми.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.