FDA одобри разширена употреба на PATHWAY HER2 (4B5) и VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail за идентифициране на пациенти с HER2-позитивен метастатичен гастроезофагеален аденокарцином, подходящи за лечение със zanidatamab (Ziihera). Тестовете покриват аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалната връзка и хранопровода.
Защо е важно
Companion diagnostics са практическата връзка между новата HER2 терапия и реалното й приложение. Разширеното одобрение улеснява стандартизирания подбор на пациенти и внедряването на Ziihera в клиничната практика.
Свързани компании
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Производител на PATHWAY HER2 и VENTANA HER2 Dual ISH companion diagnostics
Държава: Швейцария
Roche предоставя диагностичните тестове, чрез които се определя HER2 статусът и се идентифицират пациентите, подходящи за zanidatamab.
Официален сайтJazz Pharmaceuticals plc
Притежател и комерсиален разработчик на zanidatamab (Ziihera)
Държава: Ирландия
Ziihera е терапията, за която новоодобрените Roche тестове служат като companion diagnostics, което прави Jazz пряко регулаторно и търговски свързана с новината.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.