FDA прие за Priority Review допълнително заявление за dostarlimab (Jemperli) при нелекуван стадий II-III dMMR/MSI-H локално авансирал рак на ректума. Заявлението се основава на регистрационното Phase II AZUR-1, в което е демонстриран устойчив клиничен пълен отговор без откриваем тумор за поне 12 месеца; определена е PDUFA дата през февруари 2027 г. и заявлението е включено в Project Orbis.
Защо е важно
Ако бъде одобрено, това може да превърне имунотерапията в органосъхраняваща стратегия за подбрана молекулярна група и при част от пациентите да избегне химиотерапия, лъчетерапия и хирургия.
Свързани компании
GSK plc
Разработчик, производител и заявител за dostarlimab (Jemperli)
Държава: Обединеното кралство
GSK носи регулаторната и търговската отговорност за Jemperli и води глобалната програма AZUR-1. Потенциалното одобрение би разширило лекарството в нова гастроинтестинална индикация.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.