FDA насрочи за 23 септември 2026 г. заседание на Molecular and Clinical Genetics Panel, което ще разгледа Premarket Approval заявлението на GRAIL за Galleri — multi-cancer early detection кръвен тест. Galleri анализира метилационни сигнатури в кръвта, за да открива сигнал за множество видове рак и да прогнозира вероятния органен произход, като е предназначен да допълва, а не да замества стандартните скринингови програми.
Защо е важно
Това е едно от най-важните предстоящи регулаторни събития в онкологичната диагностика. Положителен регулаторен път за Galleri би създал прецедент за масово приложение на multi-cancer early detection тестове и би имал голямо значение за бъдещите скринингови модели, включително в Европа.
Свързани компании
GRAIL, Inc.
Разработчик и заявител за Premarket Approval на Galleri
Държава: САЩ
GRAIL е компанията зад Galleri и текущото FDA разглеждане е ключовият регулаторен катализатор за превръщането на MCED технологията от комерсиално лабораторно изследване в официално одобрено медицинско изделие.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.