FDA даде ускорено одобрение на iberdomide (Zenbexus) в комбинация с daratumumab/hyaluronidase и dexamethasone за възрастни с множествен миелом след поне една предходна линия, включваща протеазомен инхибитор и имуномодулатор. Решението се основава на EXCALIBER-RRMM, рандомизирано многоцентрово изпитване с общо 939 пациенти в двете фази на програмата.
Защо е важно
Iberdomide е следващо поколение CELMoD и одобрението му добавя нова активна опция в по-ранен рецидив на миелома. То може да промени последователността на имуно-модулаторни и anti-CD38 режими преди клетъчни и биспецифични терапии.
Свързани компании
Bristol-Myers Squibb Company
Разработчик и притежател на Zenbexus (iberdomide)
Държава: САЩ
Bristol Myers Squibb е директно свързана с разработването и регулаторното одобрение на iberdomide. Успехът на Zenbexus разширява позицията на компанията в множествения миелом.
Официален сайтJohnson & Johnson
Притежател на daratumumab, ключов компонент в одобрената комбинация
Държава: САЩ
Daratumumab е задължителен компонент на одобрения IberDd режим и е пряко свързан с клиничната приложимост на новото одобрение.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.