FDA даде ускорено одобрение на camizestrant (Etcamah) в комбинация с CDK4/6 инхибитор при възрастни с HR-позитивен, HER2-негативен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, когато по време на терапия с ароматазен инхибитор и CDK4/6 инхибитор бъде открита придобита ESR1 мутация чрез FDA-авторизиран тест. Одобрението се основава на регистрационното Phase III SERENA-6, което използва серийно ctDNA проследяване за смяна на ендокринната терапия преди образно доказана прогресия. FDA одобри и Guardant360 CDx като companion diagnostic за идентифициране на ESR1 мутациите.
Защо е важно
Това е важна промяна в парадигмата: лечението се адаптира по молекулярен сигнал за резистентност в кръвта преди видима радиологична прогресия. Подходът валидира ctDNA мониторинга като инструмент за активно управление на терапията, а не само за генотипиране при прогресия.
Свързани компании
AstraZeneca PLC
Разработчик и притежател на camizestrant (Etcamah) и спонсор на SERENA-6
Държава: Обединеното кралство
Camizestrant е ключов къснофазов ендокринен актив на AstraZeneca. Одобрението създава нов модел за ctDNA-насочена смяна на терапията преди клинична прогресия.
Официален сайтGuardant Health, Inc.
Разработчик на FDA-одобрения Guardant360 CDx companion diagnostic за откриване на ESR1 мутации
Държава: САЩ
Guardant360 CDx е диагностичният компонент, който позволява практическото прилагане на новата индикация чрез серийно откриване на ESR1 мутации в циркулираща туморна ДНК.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.